国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”，美的旗下万东医疗获国内首张 MDR 证书

6月25日，美的集团宣布旗下万东医疗超导磁共振成像系统获得欧盟认证机构TUV莱茵集团颁发的CE证书，成为国内首家获得欧盟医疗新规下CE证书的企业。 企业拥有超导磁共振MDR证书，意味着获得了进入欧洲市场的“签证”。

IT之家从万东医疗官网获悉，CE认证是产品进入欧盟市场的强制性要求。 医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745于2017年5月发布，将于2021年5月26日正式取代原来的欧盟医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）。其旨在建立更加现代化的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）。严格的法律框架，更好地保护公众和患者的健康和安全。

据了解，万东医疗影像产品涵盖MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺X线摄影、移动DR、超声诊断设备等，为临床提供组合解决方案。 2022年研发出液氦超导磁共振，是超导产品线的战略产品。

由于我国是氦气贫乏国家，氦气基本依赖进口，国内超导磁共振产业受到他人严格限制，难以大规模生产制造，难以支撑大范围的临床安装需求。 实现自主可控的无液氦产业链，可以彻底摆脱对氦资源的依赖，缩小我国人均MR保有量、医院人均设备保有量与发达国家的差距。